阿尔及利亚植物药市场调查（二）
日期：2006-3-3 11:29:47 来源: 编辑：
阿卫生、人口和医疗机构改革部药品和装备司是阿药品管理的专门机构。外国药品，不论是西药还是中药，只要有治疗作用，外国出口商或当地进口商即可按正常注册程序向该司申请该药品的试验和注册，取得该药品对阿出口和在阿销售许可。
阿国内生产的药品和进口药品在阿注册程序有所不同。国内生产的药品需按卫生部要求的格式填写注册申请、样品，没有在本国实现销售的品种还需递交产品药理报告。进口药品注册完全按照卫生部要求的B表格进行。在理论上，每个药品在检验和材料审批上是一致的，但每个品种所需的时间不尽相同，国内药品实际上可能会快捷一些。重点品种诸如抗癌药要求会严格一些，但这种严格只是在资料审评时由专家把握，程序和要求上是一致的。DMF（药品管理档案）是注册资料的基本要求，要求DMF的目的是通过这类资料的审评达到控制最终产品的效果。如果没有DMF，可以提供与之作用相同的类似文件，但这一切均取决于专家评审。所要求的DMF最好要有欧洲注册号。从未在阿国注册销售的品种要提供临床资料，非处方药还要出具生物平衡度报告和毒理报告。按照程序，在获得临时证书后一年后，由药检所出具确认函，卫生部将给予5年有效自由销售证书。
根据修改后的财政法第210条规定，自2002年1月1日起，进行药品登记注册需缴纳以下费用（1美元约等于80第纳尔）：
在政府补贴的药品内，申请医药产品注册 15000第纳尔
在政府补贴的药品内，申请医药产品注册修改 5000第纳尔
申请生产机构的注册 300,000第纳尔
申请临床试验权 300,000第纳尔
申请临床试验证明 300,000第纳尔
医药产品注册决定修改之申请 150,000第纳尔
医药产品注册决定之延续申请 100,000第纳尔
医用技术设备认可之申请 150,000第纳尔
申请或延期医药产品广告签证 60,000第纳尔
为减少药品进口，鼓励投资制药业，阿卫生部规定，凡是在阿注册经营范围为进出口药品的本国和外国进口商，在获得外国药品进口和销售许可后的两年内，如果没有着手在当地投资生产医药产品，其进口药品资格将被取消。该部已经因此取消了34家当地进口商的药品进口资格。
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